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藥典新規(guī)解讀精準測定貼膏劑初黏力?

更新時間:2025-09-29      點擊次數(shù):71

引言
2025年版《中國藥典》0900特性檢查法新增的0952黏附力測定法,為貼膏劑、貼劑的質(zhì)量控制設立了明確**。其中,“初黏力"作為評價產(chǎn)品在輕微壓力下初始附著性能的關鍵指標,直接影響用戶體驗和療效發(fā)揮。藥典明確規(guī)定采用“滾球斜坡停止法"進行初黏力測定。濟南西奧機電有限公司深耕實驗室精密儀器領域,其專業(yè)設計的初粘性測試儀,正是嚴格依據(jù)此法(及GB/T 4852、JIS Z0237等標準)打造,為藥企高效、精準地執(zhí)行藥典標準提供強大支撐。

一、 藥典 0952 初黏力測定法核心解讀
目的: 評價貼膏劑、貼劑黏性表面在輕微壓力接觸瞬間對皮膚的黏附力(即輕微壓力下的剝離抵抗力)。

方法: 滾球斜坡停止法。

原理: 將規(guī)定系列的標準鋼球,從特定傾斜角度的斜坡上滾過平放的供試品黏性面。以供試品能夠粘住的最大球號鋼球,來表征其初黏性大小。球號越大,初黏力越強。

關鍵步驟簡述:

環(huán)境控制: 供試品需在18~25℃,相對濕度40%-70%條件下平衡至少2小時。

清潔: 嚴格清潔傾斜板及鋼球表面(如用無水乙醇反復擦洗、干燥至潔凈)。

固定試樣: 將供試品背襯固定在傾斜板上,黏性面向上,實驗長度≤5cm,平整貼合。上端對齊斜坡上的“下線"標記。

測試: 將規(guī)定鋼球置于“上線"標記位置,讓其自由滾落。

結果判定: 依據(jù)粘住鋼球的球號組合進行判定(如:3片均粘住最大號,或2片最大號+1片小一號等為符合規(guī)定)。

二、 西奧機電初粘性測試儀:專業(yè)匹配藥典標準的利器
濟南西奧機電有限公司深刻理解藥典0952測定法的技術精髓和嚴苛要求,推出的初粘性測試儀正是為此項檢測量身定制,確保測試數(shù)據(jù)的精確性、重復性和合規(guī)性。

專業(yè)設計,契合標準
精密角度調(diào)節(jié) (核心優(yōu)勢):

藥典要求傾斜板角度可為15°、30°或45°(不同品種項下規(guī)定不同)。

西奧創(chuàng)新性精控角度調(diào)節(jié)裝置,使0°~60°范圍內(nèi)的角度調(diào)節(jié)極其方便、精準、穩(wěn)固,遠超常規(guī)裝置,確保每次測試角度嚴格符合規(guī)定,這是獲得可靠、可比數(shù)據(jù)的基礎。

高標準鋼球保障:

鋼球的規(guī)格、形狀公差和表面粗糙度直接影響測試結果。

西奧儀器配備的1-46號標準鋼球,采用GCr15軸承鋼制造,其精度遠超GB/T 308規(guī)定的等級40級以上,表面光潔度**,有效消除了因鋼球自身差異帶來的測試誤差,保證測試的公正性和**性。

精細操控與穩(wěn)定結構:

精細鋼球位置調(diào)控旋鈕: 方便快速、準確地調(diào)整鋼球在“上線"標記的起始位置,確保每次釋放點一致。

優(yōu)質(zhì)鋁型材主體: 整體設計美觀、堅固耐用,測試臺面穩(wěn)定不變形,為長期、重復性測試提供硬件保障。

清晰標記與合理尺寸: 板上精確繪制水平標記線(上線/下線),試區(qū)寬度(80mm)、臺面寬度(120mm)設計合理,便于操作和觀察。

符合多項標準: 儀器嚴格滿足GB/T 4852《壓敏膠粘帶初粘性試驗方法(滾球法)》、JIS Z0237等國內(nèi)外主流標準,與2025藥典0952初黏力測定法要求高度一致,是藥企執(zhí)行藥典標準的理想選擇。

技術參數(shù)一覽 (西奧機電提供)
可調(diào)傾角: 0~60° (涵蓋并超越藥典常用角度)

臺面寬度: 120mm

試區(qū)寬度: 80mm

標準鋼球: 1-46號 (完整覆蓋測試需求)

外形尺寸: 320(L)mm × 140(B)mm × 180(H)mm (結構緊湊,節(jié)省空間)

重量: 5kg (便攜穩(wěn)固)

三、 選擇西奧,選擇專業(yè)與合規(guī)
濟南西奧機電有限公司的初粘性測試儀,憑借其創(chuàng)新的精密角度控制、頂級的鋼球品質(zhì)、堅固耐用的結構以及**符合藥典和國標/國際標準的設計,為制藥企業(yè)執(zhí)行2025藥典0900特性檢查法-0952黏附力測定法(初黏力部分)提供了專業(yè)、可靠、高效的解決方案。

使用西奧專業(yè)設備,您將能:

輕松滿足藥典合規(guī)性要求。

獲得精確、可重復的初黏力測試數(shù)據(jù)。

提升貼膏劑、貼劑產(chǎn)品質(zhì)量控制水平。

優(yōu)化研發(fā)和生產(chǎn)流程效率。

結語
隨著2025藥典的實施,貼膏劑、貼劑黏附力(尤其是初黏力)的標準化檢測將成為質(zhì)量控制的關鍵環(huán)節(jié)。濟南西奧機電有限公司致力于為制藥行業(yè)提供*專業(yè)、*可靠的檢測儀器。選擇西奧初粘性測試儀,就是選擇對藥典標準的精準把握,對產(chǎn)品質(zhì)量的堅實承諾。

本文內(nèi)容由濟南西奧機電有限公司提供,旨在傳播專業(yè)知識。如有關于2025藥典0900/0952黏附力測定法或西奧初粘性測試儀的任何疑問,歡迎隨時聯(lián)系我們!    


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